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Die MDR (Medical Device Regulation) ist eine europäische Verordnung für Medizinprodukte, welche bereits Ende Mai 2017 in Kraft getreten ist (EU 2017/745). Nach einer Übergangsfrist, die coronabedingt verlängert wurde, sind die Vorgaben  ab 26. Mai 2021 anzuwenden. Sowohl für die Hersteller von Medizinprodukten als auch für Händler sind spätestens zum Stichtag wesentliche Änderungen umzusetzen.

 

Was sind die sichtbaren Auswirkungen der MDR?

Laut MDR sind zur Kennzeichnung von Medizinprodukten erweiterte Angaben notwendig. Zukünftig finden Sie neben dem Code, der die Produkte eindeutig identifiziert, weitere Daten und Symbole auf Verpackung und Etikett. Produkte unter Verantwortung der Thuasne Deutschland GmbH (Inverkehrbringer) erkennen Sie an unserer Adresse hinter einem schwarzen Fabriksymbol auf dem Label oder der Verpackung:

Thuasne Deutschland GmbH, Im Steinkamp 12, 30938 Burgwedel, Tel.: +49 5139 988-0

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Was passiert nach dem 26. Mai 2021 mit der Ware bei Ihnen im Lager?

Produkte mit alten Etiketten dürfen:

  • von Ihnen als Fachhändler bis zum Mai 2025 abverkauft werden,
  • sofern das Verfallsdatum nicht vorher überschritten wird.
  • Das gilt auch für Produkte, die vor dem 26.05.2021 in Ihrem Konsignationslager eingegangen sind. Diese gelten als in Verkehr gebracht und müssen nicht neu gelabelt werden.

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Produkte unserer Schwesterfirmen

Als Besonderheit unserer internationalen Unternehmensgruppe erhalten Sie gelegentlich auch Produkte unserer Schwesterfirmen. Diese erkennen Sie an der Herkunftsadresse hinter dem Fabriksymbol:

 

  • TOWNSEND THUASNE USA · Bakersfield, CA 93313 · Tel.: +1 661 837 1795
  • THUASNE SAS · 92309 Levallois Perret Cedex · Tel.: +33 (0) 477 814042

 

Wenn diese Produkte bis zum 26. Mai 2021 in unserem deutschen Lager eingegangen sind, gelten sie als „in Verkehr gebracht“ und dürfen bis Mai 2025 in alter Etikettierung von uns an Sie und von Ihnen an Ihre Kundinnen und Kunden verkauft werden. Für diese Produkte sind auch nach dem 26. Mai 2021 Mischlieferungen an Sie möglich und konform


Was genau sind die Anforderungen an die Produktkennzeichnung?

Eine wesentliche Neuheit ist die „Unique Device Identification“ (UDI). Sie finden sie als Klarschrift – eine Ziffernfolge beginnend mit (01) sowie als Datamatrix- oder Strichcode auf dem Label. Die UDI macht eine eindeutige Zuordnung jedes Medizinprodukts bis auf die Ebene der Fertigungscharge möglich. Neben dem bekannten CE-Zeichen finden Sie darüber hinaus einige neue Symbole, die wir Ihnen nachfolgend vorstellen möchten:

      xxxxx .
Herstellungsdatum   UDI-Code
Lotnummer   Rechts/Links
Medical Device   Größe
Artikelnummer      
Single Patient      
UDI-Code      
      xxxxx  

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Was ist mit Gebrauchsanweisungen und den Konformitätserklärungen?

Für den sehr unwahrscheinlichen Fall eines „schwerwiegenden Vorfalls“ mit einem Medizinprodukt unserer Risikoklasse verpflichtet uns der Gesetzgeber, in der Gebrauchsanweisung auf eine Meldepflicht hinzuweisen. Zusätzlich finden Sie und Ihre Kunden, wie von der MDR gefordert, spätestens zum Stichtag die aktuellen Gebrauchsanweisungen vom Inverkehrbringer Thuasne Deutschland im Downloadcenter.

Die Konformitätserklärungen können Sie in der Rubrik Qualität und Standards oder über die nachfolgenden Links abrufen:


Wo finden Sie weitere Informationen zur MDR?
  • Für einen fundierten Überblick über die MDR empfehlen wir Ihnen gern die Seiten des Johner-Instituts. Die MDR in Textform finden Sie dort unter: https://www.johner-institut.de/blog/wp-content/uploads/2020/02/MDR_konsolidiert.html
  • Informationen zu Ihren Händlerpflichten finden Sie hier: https://www.johner-institut.de/blog/regulatory-affairs/haendler/

Bitte haben Sie Verständnis dafür, dass wir für die Richtigkeit dieser externen Informationen keine Gewähr übernehmen können.

 

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